((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute des précisions sur l'examen réglementaire britannique au paragraphe 9) par Christy Santhosh
L'agence européenne de réglementation des médicaments a recommandé vendredi le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médicament d'Amgen AMGN.O , destiné au traitement d'une maladie auto-immune rare, invoquant des préoccupations concernant l'intégrité de ses données d'essai clinique.
La recommandation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) va dans le sens de la proposition de la FDA américaine de retirer l’autorisation de mise sur le marché du Tavneos ( ). La FDA a identifié 76 cas de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, avec des éléments suggérant un lien de causalité avec le médicament.
L’EMA a déclaré que l’étude clinique justifiant l’autorisation de mise sur le marché de Tavneos dans l’UE enfreignait les principes de bonnes pratiques cliniques. Elle a ajouté que les données s’étaient révélées incorrectes, trompeuses et qu’elles n’étaient plus fiables pour démontrer l’efficacité du médicament.
Les données recueillies après l’autorisation de mise sur le marché de Tavneos, ainsi que les analyses complémentaires réalisées après l’étude principale, n’étaient pas suffisantes pour prouver les bénéfices du médicament, a déclaré l’EMA.
Le Tavneos, autorisé en 2022 dans l’UE, traite la vascularite associée aux auto-anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles (AACN), un groupe rare de maladies auto-immunes provoquant une inflammation des vaisseaux sanguins de petit à moyen calibre.
Amgen a déclaré dans un communiqué qu’elle était « profondément préoccupée » par l’impact potentiel de cette recommandation et qu’elle « continuait de croire que le Tavneos constituait une option thérapeutique importante pour les personnes atteintes de VAA ».
La société a précisé que CSL Vifor, son partenaire en Europe, menait les discussions avec l’EMA concernant les prochaines étapes pour les patients et les professionnels de santé en Europe.
Le Comité des médicaments à usage humain de l’EMA a recommandé qu’aucun nouveau patient ne commence de traitement par Tavneos, tandis que les patients déjà sous traitement devraient être orientés vers des alternatives adaptées.
L'autorité britannique de régulation des médicaments mène actuellement une enquête sur ce médicament, a déclaré CSL à Reuters, ajoutant qu’aucune modification n’avait été apportée à l’autorisation de mise sur le marché britannique de Tavneos.
Amgen a fait appel à un cabinet de recherche pour examiner de manière indépendante les données relatives à Tavneos, afin de démontrer les bénéfices du médicament avant une audition devant la FDA.
Le laboratoire pharmaceutique a indiqué que la date limite de soumission des données à la FDA avait été repoussée du 29 juin au 29 juillet.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer